药监局统一要求：追溯码合规必做的5件事

9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号），要求全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，并且明确：追溯落实情况，纳入日常检查。

图源：国家药监局官网

看了一遍政策原文，对诊所、药店来说，重点是做好下面5件事。

01 国家统一要求：诊所药店要做好5件事

1. 入库时核对追溯码

药品入库验收时，除了核对品名、数量、批号和效期，还要采集所有追溯码并与上游企业核对。

具体要求：入库必扫码，入库扫码量=上游企业出库码量

监管指标：码上放心上游企业出库验证率=100%

码上放心验证率计算

2. 销售、发药时采集上传追溯信息

销售药品时需要采集追溯码，实际发出几盒，就要采集几盒的追溯码，并通过码上放心及时上传追溯码信息。

也就是入库采了追溯码，出库也要采，这样才能形成完整的药品流向记录。

具体要求：出库必扫码，实采追溯码=应采追溯码

监管指标：码上放心本企业出库自验证率≥100%

码上放心验证率监管指标

3. 销售小票提供追溯码查询方式

销售小票要显示追溯码，或者提供其他便捷查询方式，让患者买完药能自己查。

ABC诊所管家销售小票追溯码设置

4. 出现异常，立即停止入库和销售

码上放心出现异常预警时，立即停止相关药品入库和销售，核实处理。处理情况和措施要由质量负责人审核签字，并按要求保存记录。

5. 发现药品已经售出，必须拒收

入库验收时，如果追溯码显示该药品已经在其他诊所或药店售出，应当拒收。

这种情况可能涉及追溯码重复使用、药品回流或来源异常，即使实物包装没有明显问题，也不能继续入库。

这5件事现在是全国统一要求，不过具体落地时间、检查时间以各地要求为准。

02 追溯码采集的3个误区

误区一：追溯码只是医保结算的事

很多机构认为：我不开通医保，追溯码就跟我没关系。

这个想法大错特错，医保和药监都对追溯码有对应的要求。

医保盯的是依码结算和基金监管，药监管的是来源、流向、质量安全。这次公告针对所有药品经营企业和使用单位，开没开医保都要执行。

误区二：入库或销售扫一次码就行了

入库扫码，是为了核对药品来源，销售、发药扫码，是为了记录药品最终流向并上传信息。

入库、销售/发药、退药都需要采集追溯码，对应的监管指标就是码上放心的验证率。

误区三：入驻码上放心，追溯码就会自动上传

入驻码上放心，只代表完成账号注册。如果诊所/药店系统没有与码上放心对接，仍然需要手动上传追溯码，在不同系统之间重复操作。

ABC诊所管家追溯码自动上传码上放心

03 诊所/药店系统，要具备哪些能力？

诊所和药店想要做好追溯码合规，需要一套一体化的系统，把追溯码采集上传工作嵌进入库、销售流程里。

比如ABC诊所管家、ABC药店管家是这样做的：

最后

现在药品追溯码的监管不再只看你“扫没扫码”了，而是走向全品种、全环节、全链条监管。

如果你的诊所系统、药店系统还没有对接码上放心、验证率还达不到监管要求，建议马上更换系统。