药品管理与定价

8月起中药饮片有保质期了!库房里的药还能卖吗?

按照国家药监局此前发布的《中药饮片标签管理规定》,8月1日明天起,市场上出售的中药饮片,都会强制标注上保质期了


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也就是说,诊所、药店的中药饮片如果超出保质期,会按照劣药进行处罚,严重的甚至会被吊销执照。


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从传统用药观念看,人们普遍认为中药无保质期,如陈皮、半夏等药材更是“越陈越好”。因此,对于这个规定,许多老师都有些纳闷:


传统中药哪来的保质期?

保质期反而限制药效!

库房里的药还能卖吗?


今天,我们就来聊一聊中药饮片保质期的新规执行后,对诊所、药店会有什么影响,大家如何应对。



01

中药饮片保质期

新规怎么说?



1.新规什么时候开始执行?


关于保质期的标注规定,于2025年8月1日起施行。

相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片,可以继续销售、流通至使用完为止。


2.中药饮片的保质期由谁制定?


由于中药饮片的来源、炮制、包装/贮藏方式、生产/销售地域等因素都会影响保质期,因此国家药监局并未制定统一的中药饮片保质期,由中药饮片生产企业自主研究,确定差异化的中药饮片保质期。


3.保质期如何确定?


允许生产企业因“药”制宜,分类别、分情形确定保质期,并非一刀切处理。

像性质稳定的矿物药材(如赭石、石膏、龙骨)、“越陈越香”的特例(如陈皮),就可以设置更长的期限。


4.保质期的起算时间是什么时候?


起算时间为中药饮片的生产日期,而非包装日期或分装日期。



02

中药饮片

为什么要有保质期?



现在的西药、中成药都有保质期/有效期标注,大家买药时也会习惯性看一下药“新不新鲜”。

但其实以前很多药都没标有效期的,直到2001年《药品管理法》修订,要求药品必须标明有效期,否则不得生产和销售,这才有了现在普遍标注药品效期的情况。

强制标注中药饮片有效期,正是为了让好药更安全、让传统更可信,是中医药走向规范和长远发展必然的一步。


保质期,实则为药品质量承诺


「保质期」看起来是个时间概念,本质上还是药品质量的概念,是生产企业对中药饮片质量的承诺

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传统中医虽然没有保质期的说法,但历代医家都十分重视中药贮藏时间对药效的影响,并非所有的药都越陈越好


《本草便读》:用药有宜陈久者,有宜新鲜者。陈者取其烈性渐减,火性渐脱。新者取其气味之全”

《神农本草经集注》(南朝·陶弘景):“凡野狼毒、枳实、橘皮、半夏、麻黄、吴茱萸,皆欲得陈旧者。其余维须新精”


如果对所有中药饮片都做长期管理,质量风险很大,容易出现霉变、虫蛀、走油、挥发、药效降低等问题。一旦监管部门抽查不合格,还会按假劣药进行处罚。


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所以,强制中药饮片标注保质期,也是在保障生产企业、医疗医药机构的利益。



03

诊所、药店如何应对?



此前采购的中药饮片


可以正常使用,直至用完,但需要注意两点。

• 调配使用前,检查药材是否变质

一般认为中药饮片出现生虫、霉变、走油、失香、风化、潮解、粘结、枯朽、变色、腐烂等情况的,均不可再药用。这里列举一些常见情形,供大家参考。


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• 完善储藏环境,定期检查

完善温控、通风、防潮设备,尤其对易霉变饮片加强质量管理,严格按照中药饮片包装上要求的条件进行储藏。

最好是安排专人定期检查饮片状态,发现问题及时处理。


新采购的中药饮片


2025年8月1日后上市的中药饮片,都会明确标注上保质期,保质期内的中药饮片,都可以被视作质量合格,放心使用。

• 精细库存管理

诊所、药店需要建立更精细化的库存管理体系,对每一批次、每个品种的生产日期、保质期等信息进行准确录入和实时监控。

入库时,最好就把保质期信息一并录入,在临近效期时,系统可以进行效期预警,方便药房人员批量处理。


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效期预警(功能演示:ABC诊所管家)


• 优化采购策略

为了避免因保质期问题导致药品积压过期,诊所、药店要注意减少单次采购量、增加采购频率,降低损失风险。如果碰上梅雨季节,药材更容易出现发霉、生虫、潮解等情形,更是要随时调整采购策略。

在选择供应商时,也要更加谨慎,选择能提供准确保质期信息、产品质量可靠、供应稳定性强的供应商。


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供应商统计(功能演示:ABC诊所管家)


主要参考资料:

1.国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告

https://www.gov.cn/gongbao/2023/issue_10686/202309/content_6902605.html

2.中国中药饮片.饮片专委会主委兰青山对中药饮片保质期研究制定的解读

3.中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)


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